GONAPEPTYL 0,1MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 7X1ML
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hatástani csoport:
L01A Alkilező szerek
Törzskönyvi szám:
OGYI-T-21047/01
Hatóanyagok:
Triptorelinum aceticum
Hatáserősség:
+ (egykeresztes), erős hatású (+)
Fogy. ár:
0 Ft
Kiadhatóság:
SZ Szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos ellenőrzés mellett kiadható gyógyszerkészítmények.
Kiadhatóság jogcíme:
Jogcím Támogatás (Ft) Térítési díj (Ft)
Általános 0,00 0,00
Teljes 0,00 0,00
Egyedi engedélyes 0,00 0,00
Tárolás:
Fénytől védve
+2 és +8 °c között
Eredeti csomagolásban
Fagymentes helyen
Főbb veszélyeztetett
csoportok:
Szoptatás során alkalmazása ellenjavallt
Terhesség esetén alkalmazása ellenjavallt
Gyerekre nincs adat
Betegtájékoztató
Alkalmazási elôirat
Gyártó
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 100 mikrogramm triptorelin-acetátot tartalmaz, amely megfelel 95,6 mikrogramm triptorelin szabad bázisnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid,
Ecetsav, jégecet (a pH beállításhoz),
Injekcióhoz való víz.
Javallat
4.1. Terápiás javallatok
A Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció az LH-szint un. " down regulation"-jére és időelőtti nemkívánatos emelkedésének megelőzésére javasolt azon nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) kontrollált ovárium hiperstimulációs eljárásban vesznek részt.
Klinikai vizsgálatokban a Gonapeptylt olyan ciklusokban alkalmazták, ahol a stimulációhoz vizeletből származó és rekombináns eljárással készült humán follikulus stimuláló hormont (FSH) valamint humán menopauzális gonadotropint (HMG) használtak.
Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok
A Gonapeptyl 0,1 mg/ml oldatos injekció ellenjavallt:
" a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
" gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy egyéb GnRH analóggal szembeni túlérzékenység esetén.
Adagolás
4.2. Adagolás és alkalmazás
A Gonapeptyllel végzett kezelést infertilitás kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett szabad elkezdeni. A Gonapeptylt naponta egyszer, szubkután injekcióként kell beadni az alsó hasfal bőre alá. Az első injekciót követően javasolt, hogy a beteg 30 percig orvosi felügyelet mellett maradjon, hogy biztos legyen, hogy az injekcióval szemben nem jelentkezik allergiás/ pszeudo-allergiás reakció. Az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközöknek azonnal hozzáférhetőnek kell lenni.
A következő injekciókat a beteg beadhatja magának feltéve ha, a beteget tájékoztattuk azokról a jelekről és tünetekről, amelyek túlérzékenységet jelenthetnek, az ilyen reakciók következményeiről és az azonnal orvosi ellátás szükségességéről.
Az injekciók helyét a lipoatrófia megelőzésére változtatni kell.
Az injekció alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos útmutatót lásd a 6.6 pontban.
A kezelést a korai follikuláris fázisban (a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napja) vagy a luteális fázis középidejében (a menstruációs ciklus 21-23. napja vagy 5-7 nappal a menstruáció várható kezdete előtt) lehet elkezdeni. A gonadotropinnal végzett kontrollált ovárium hiperstimulációt kb. 2-4 héttel a Gonapeptyl kezelés után kell elkezdeni. A petefészek válaszreakcióját klinikailag ellenőrizni kell (ami lehet csak petefészek ultrahang vizsgálat vagy méginkább petefészek ultrahang vizsgálat szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva) és a gonadotropin adagját ennek megfelelően kell módosítani. Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző létrejött a Gonapeptyl kezelést be kell fejezni, és egy egyszeri hCG injekciót kell adni a tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. Amennyiben 4 hét után a "down regulation" nem bizonyított (levált endometrium csak ultrahanggal történő igazolásával vagy méginkább ösztradiol szint meghatározással kombinálva) a Gonapeptyl abbahagyását fontolóra kell venni. A kezelés teljes időtartama általában 4-7 hét. Gonapeptyl alkalmazásakor a luteális fázis támogatását a reproduktív klinikai központ gyakorlata alapján kell végezni. Vese-, vagy májkárosodás esetén nincs különleges adagolása javaslat. Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy súlyos vese-, és májkárosodásban szenvedő betegek esetén a triptorelin felhalmozódásának veszélye kicsi.
Mellékhatás
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatokban Gonapeptyl kezelés alatt, vagy a gonadotropin kezelés előtt vagy a gonadotropinnal történő együttes adás során gyakran (?2%) jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (27 %), hüvelyi vérzés/pecsételő vérzés (24%), hasi fájdalom (15%), az injekció helyének gyulladása (12%) és hányinger (10%).
Szerv Nagyon gyakori
(?1/10) Gyakori
(?1/100 <1/10) Nem ismert (a rendelkazésre álló adatokból nem becsülhető)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések - Az felső légutak fertőzése,
Garatgyulladás
Immunrendszeri betegségek és tünetek - Allergiás reakció
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés
Érbetegségek és tünetek Hőhullám
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, Hányinger Hányás,
Haspuffadás
A csont-izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei - Hátfájás
A terhesség, a gyermekágy éd a perinatalis időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek - Vetélés
Nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Hüvelyi vérzés,
Pecsételő hüvelyi vérzés Medencei fájdalom,
Petefészek túlstimulálási szindróma,
Fájdalmas menstruáció,
Petefészek ciszta
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Injekció helyének gyulladása Fájdalom az injekció beadási helyén/reakció az injekció beadási helyén,
Fáradság,
Influenza-szerű tünetek
Petefészek ciszta gyakori (1%) kialakulását jelentették a Gonapeptyl kezelés kezdeti szakaszában.
Egyedi esetekben helyi vagy általános allergiás reakciókat jelentettek a Gonapeptyl injekció beadása után.
Figyelemeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
A petefészek stimulációt szoros orvosi felügyelet mellett kell végezni.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az átlagos terminális felezési idő 7-8 óra, összehasonlítva az egészséges egyedek 3-5 órás terminális felezési idejével. Az ilyen elhúzódó expozíció ellenére nem várható, hogy a triptorelin az embrio transzfer idején a keringésben jelen lesz.
Különleges figyelmet kell fordítani azokra a nőkre, akiknél aktív allergiás állapot jelei vagy tünetei figyelhetők meg vagy, akiknek anamnézisében allergiára való hajlam szerepel. Gonapeptyllel történő kezelés súlyos allergiás állapotban lévő nőknek nem javasolt. Fogamzó képes állapotban lévő nőket a terhesség kizárására a kezelés előtt alaposan meg kell vizsgálni. ART a többes terhesség előfordulásának veszélyével, terhességi veszteséggel, méhen kívüli terhességgel és születési rendellenességgel társul. Ezek a veszélyek érvényesek a Gonapeptylre,
mint a kontrollált ovárium hiperstimuláció kiegészítő kezelésére is. A Gonapeptyl alkalmazása kontrollált ovárium hiperstimulációban növelheti a petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) és az ovárium ciszta veszélyét.
Petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS):
A petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) különbözik az egyszerű petefészek megnagyobbodástól. A petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) önmagában egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. Magában foglalja a petefészek jelentős megnagyobbodását, a nemi hormonok magas szérum szintjét, megnövekedett ér permeábilitást, amely folyadék felhalmozódását eredményezheti a hasüregben, a mellüregben és ritkán a szívburokban.
Súlyos petefészek túlstimulálási szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg:
Hasi fájdalom, has puffadás, súlyos petefészek megnagyobbodás, testtömeg növekedés, nehézlégzés, oliguria, gyomor-bélrendszeri panaszok beleértve a hányingert, hányást és hasmenést. A klinikai vizsgálat feltárhat még hipovolémiát, hemokoncentrációt, elektrolit egyensúlyzavart, aszcitest, hemoperitóneumot, mellhártya izzadmányt, hidrotoraxot, akut pulmonáris distressz és tromboembóliás történéseket.
A gonadotropin kezelésre adott túlzott ovárium válaszreakció ritkán okoz petefészek túlstimulálási szindrómát (OHSS) kivéve, ha az ovuláció kiváltására hCG-t adnak.
Ezért petefészek túlstimulálás esetén meg kell gondolni a hCG-val való kezelés elhagyását, és javasolni kell a betegnek a nemi közösüléstől való tartózkodást vagy fogamzásgátló módszer alkalmazását legalább 4 napig.
A petefészek túlstimulálás gyorsan (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig) válhat orvosi beavatkozást igénylő súlyos esetté, ezért a beteget a hCG beadása után legalább két hétig meg kell figyelni.
A petefészek túlstimulálás (OHSS) súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha bekövetkezik a terhesség. A petefészek túlstimulálás (OHSS) leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelést követően 7-10 nappal a legkifejezettebb. A petefészek túlstimulálás (OHSS) általában a menzesz kezdetekor spontán rendeződik.
Ha súlyos petefészek túlstimulálás (OHSS) lép fel, a gonadotropin kezelést, amennyiben még tart, meg kell szakítani, a beteget kórházba kell szállítani és meg kell kezdeni a súlyos petefészek túlstimulálás speciális kezelését. (pl. pihenés, elektrolit oldat vagy kolloid intravénás infúziója, és heparin).
Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek betegség esetén.
Az OHSS veszélye nagyobb lehet GnRH és gonadotropin kombinációjának alkalmazásakor, mint gonadotropin egyedüli adásakor.
Petefészek ciszta:
Petefészek ciszta alakulhat ki a GnRH agonistával történő kezelés kezdeti szakaszában. Ezek általában tünetmentesek és nincs gyakorlati jelentőségük.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására. Azonban farmakológia jellemzői miatt valószínű, hogy Gonapeptylnek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
4.9 Túladagolás
Emberen történő túladagolás a hatás elhúzódását eredményezheti. Túladagolás esetén a Gonapeptyl adagolását (átmenetileg) meg kell szakítani.
Megjegyzés
+ (egykeresztes), erős hatású
Kölcsönhatás
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Gonapeptyl egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásait ebben az indikációban nem vizsgálták.
Az általában használt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége, beleértve a hisztamin felszabadító hatással rendelkező gyógyszereket is, nem zárható ki.
Csomagolás
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az 1 ml-es oldatos injekció előretöltött, boroszilikát 1-es típusú üvegből készült egyszerhasználatos fecskendőben, injekciós tűvel és szilárd tűvédővel együtt kerül forgalomba. A fecskendő dugattyúja polisztirén és klorobutil gumidugóval lezárt.
Kiszerelése:
7x1 ml előretöltött fecskendő
28x1 ml előretöltött fecskendő
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.4. Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2?C -8 ?C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Fagyasztani nem szabad.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Váci út 140.
Magyarország
Farmakológia
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gonadotropin releasing hormon analógok
ATC kód: L01AE04
A triptorelin (-acetát) egy szintetikus dekapeptid és a hipotalamusz természetes GnRH hormonjának analógja. A triptorelin hatása a természetes GnRH hatásánal hosszabb és az agyalapi mirigy szintjén bifázisos hatással rendelkezik. A kezdeti hirtelen nagy LH és FSH szint emelkedése után (flare-up), a keringő LH és FSH szint az agyalapi mirigy GnRH receptorainak deszenzitizációja miatt csökken, melynek következtében az ivarmirigyek termelése jelentősen csökken. A Gonapeptyl hatásának pontos időtartamát nem határozták meg, de az agyalapi mirigy szupressziója az adagolás befejezése után legalább 6 napig fennmarad. A Gonapeptyl kezelés abbahagyása után a keringő LH szint további csökkenése várható és kb. 2 hét múlva az LH szint visszaáll az alapszintre.
A Gonapeptyl által kiváltott hipofízis "down regulation" meg tudja előzni az LH hullámot ezáltal az idő előtti ovulációt és/vagy az érett tüsző sárgatestté alakulását. A GnRH agonistával végzett "down regulation" ART-ban (asszistált reprodukciós eljárásokban) csökkenti a kiesett ciklusok arányát és javítja a terhességi rátát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikai vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a Gonapeptyl szubkután beadása után a triptorelin biológiai felhasználhatósága közel 100%. A triptorelin eliminációs felezési ideje kb. 3-5 óra, ami arra utal, hogy 24 órán belül eliminálódik, ezért az embriotranszfer idején nem lesz jelen a keringésben. Kisebb peptidekre és aminosavakra történő metabolizációja elsődlegesen a májban és a vesében történik. A triptorelin túlnyomórészt a vizeletben választódik ki.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy súlyos vese-, és májkárosodásban szenvedő betegek esetén a triptorelin felhalmozódásának veszélye kicsi (pl. ezen betegeknél a felezési idő kb. 8 óra).
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Hosszú ideig triptorelinnel kezelt patkányokon az agyalapi mirigy tumorok előfordulásának növekedését észlelték. Az LHRH analógok ismerten agyalapi mirigy tumor indukálók rágcsálókon a rágcsálók endokrin rendszerének sajátos szabályozása miatt, amely az emberi szabályozástól különbözik. A triptorelin hatása az emberen előforduló agyalapi mirigy rendellenességekre nem ismert és a patkányokon tett megfigyelések nem vonatkoztathatóak emberre.
A triptorelin nem teratogén, de patkányon vannak utalások a késleltetett magzati fejlődésre és szülésre.
A hagyományos ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokra alapozva a nem klinikai vizsgálatok emberre nézve nem tártak fel különleges kockázatot.
Várandóság,szoptatás
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Gonapeptyl terhesség ideje alatt nem javasolt. A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha a beteg a triptorelinnel végzett kezelés alatt terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni. A triptorelin terhesség alatt történő alkalmazásáról a nagyon korlátozott számban rendelkezésre álló adatok nem jelzik a születési rendellenességek veszélyének növekedését. Állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak. A farmakológiai hatások alapján a terhességre és az utódokra kifejtett kedvezőtlen hatás nem zárható ki.
Szoptatás
A Gonapeptyl szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A még fejlesztés alatt álló gyógyszer, a triptorelin a tesztoszteron-termelést ingerlő hormonok működését gátolja az agyban. Olyan új készíményről van szó, amellyel - úgymond - gyógyszeresen kasztrálhatók a szexuálisan deviáns betegek, jelentette ki dr. Ariel Rosler, a jeruzsálemi Héber Egyetem kutatója.
A vizsgálatokban résztvevő deviáns férfiakban megszűntek az abnormális szexuális vágyak vagy viselkedési zavarok, például nem fordult elő többet körükben vérfertőző kapcsolat, mivel rendszeresen kezelték őket a gyógyszerrel, és közben tanácsadáson is részt vettek.
Emellett amíg a triptorelint kapták, minden férfinál alacsonyabb lett a nemi vágyakat irányító tesztoszteron szintje.
A gyógyszer hatása a kúra kezdetétől számított 3-10 hónapon belül észlelhető volt, és a terápiát egy éven át folytató 24 férfi esetében tartósnak is bizonyult. Mindezeket az adatokat dr. Rosler a The New England Journal of Medicine hasábjain tette közzé. Egyes esetekben mellékhatásként hőhullámokat, erekciós zavarokat vagy a csontállomány sűrűségének csökkenést jelentettek.
Évente mintegy 500000 gyermeket molesztálnak férfiak csak az Egyesült Államokban.
Az eddigi gyógyszeres kezelések kevesebb eredménnyel és több káros mellékhatással jártak, állítják a kutatók.
Véleményük szerint a triptorelin "hatásos és biztonságos azoknál a férfiaknál, akiknél más módszerek nem alkalmazhatók". A terápia járhat ugyan csontsűrűség-csökkenéssel, ez D-vitamin adással és kálciumfogyasztással megelőzhető.
Téma: Kezdő kúra (Megtekintve 2498738 alkalommal)
